KBLI 20212: INDUSTRI PEMBERANTAS HAMA (FORMULASI)

Persyaratan

Persyaratan

Persyaratan

Persyaratan

• SDM.
• Peralatan.
• Retribusi.
• Pedoman mutu;
• Layout bangunan;
• Administrasi Umum.
• Alur proses produksi;
• Bangunan dan Prasarana.
• Prosedur dan rekaman mutu;
• Daftar produk yang diproduksi;
• Izin Produksi PKRT (jika ada);
• Telah melaksanakan audit internal;
• Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;
• Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.
• Laporan produksi PKRT secara elektronik (jika ada);
• Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);
• Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPPKRTB;
• Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.
• Durasi pemenuhan standar CPPKRTB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.
• Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPPKRTB setiap 5 (lima) tahun sekali;

• Permohonan Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Notifikasi Kelas 1 dan 2

  1. DKP

• Permohonan Perpanjangan, Perubahan dan Perpanjangan dengan Perubahan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Izin Edar Kelas 3:

  1. Penandaan lama yang telah disetujui.
  2. Penandaan yang saat ini berlaku (baru), mengikuti ketentuan penandaan izin edar PKRT dalam negeri Kelas 3.
  3. Data Pendukung.

• Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Kelas 3Dokumen persyaratan teknis berupa:

  1. Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan
  2. Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah
  3. Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi
  4. Kegunaan dan Contoh
  5. Data pendukung
  6. Persyaratan Khusus

• Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Notifikasi Kelas 1 dan 2 Dokumen persyaratan teknis berupa:

  1. Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan
  2. Pemohon Izin Edar Notifikasi harus memiliki DKP untuk setiap PKRT yang didaftarkan. DKP selain tersimpan secara elektronik juga harus disimpan oleh pelaku usaha dan wajib ditunjukkan pada saat dilakukan audit DKP

• Khusus Permohonan Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Dokumen persyaratan administrasi berupa:

  1. Izin edar lama dan jika ada beserta lampiran.
  2. Surat Pernyataan ada atau tidak terdapat perubahan data produk yang bermeterai cukup.
  3. Surat pernyataan yang bermeterai cukup yang menyatakan bahwa produk yang telah beredar tidak ada keluhan adanya efek samping.

• Permohonan Baru, Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Dokumen persyaratan administrasi berupa:

  1. Izin produksi PKRT dari Kementerian Kesehatan yang masih berlaku yang mencantumkan kategori produk sesuai PKRT dalam negeri yang didaftarkan.
  2. Surat kerjasama/ hubungan/ penunjukkan/ lisensi antara pabrik dengan pemilik merek (untuk Makloon/lisensi/OEM) bermeterai cukup dan masih berlaku serta mencantumkan nama produk dan jenis PKRT dengan batas waktu kerjasama minimal 2 (dua) tahun dan maksimal 5 (lima) tahun.
  3. Sertifikat dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian produk PKRT dengan standar produk yang masih berlaku dan memiliki ruang lingkup mencakup sistem manajemen mutu PKRT seperti CPPKRTB atau ISO 9001 tahun termutakhir.
  4. Sertifikat Merek yang masih berlaku.
  5. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen dan data bermeterai cukup yang diberikan pelaku usaha.
  6. Pakta Integritas dalam rangka pencegahan korupsi, kolusi dan nepotisme yang bermeterai cukup.
  7. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).