Risiko Tinggi adalah klasifikasi usaha yang mewajibkan pelaku usaha memiliki NIB dan Izin. Izin dalam konteks ini adalah persetujuan tertulis dari pemerintah pusat atau daerah sebelum pelaku usaha memulai kegiatan operasional atau komersialnya karena potensi dampak negatif yang signifikan terhadap masyarakat dan lingkungan.
Ketentuan ini merujuk pada PP No. 5 Tahun 2021. Sektor-sektor yang umumnya masuk kategori ini adalah pertambangan, energi, industri bahan kimia berbahaya, serta rumah sakit tipe besar. Izin tersebut memerlukan verifikasi teknis yang mendalam dan seringkali memerlukan rapat koordinasi lintas instansi.
Bagi investor besar, kategori risiko tinggi memerlukan manajemen waktu perizinan yang sangat ketat. Konsultan perizinan biasanya melakukan asistensi intensif pada kementerian teknis (seperti Kementerian ESDM atau Kemenperin). Tanpa Izin operasional yang terbit melalui OSS, seluruh aktivitas komersial dianggap ilegal dan perusahaan tidak dapat melakukan ekspor-impor atau mendapatkan fasilitas pembebasan bea masuk atas mesin produksi.
